臨床試験の試験期間


機能性表示のエビデンスとしての臨床試験の試験期間をどう設定するかは悩むところです。

機能性表示の試験は原則トクホの試験に従うことになっていて、試験期間についてトクホでは、通知があります。この通知によると「原則12w、但し例外あり」がルールなのですが、この「例外」をどう判断してよいかがはっきりしません。

そこで、機能性表示のエビデンスが準じることとされているトクホのケースではどうなのかをこのサイトで情報提供しましょう。

 

cf. トクホに関する通知(食安新発0201002号・平成17年2月1日)

 摂取期間は、有効性の発現、経時的な効果の減弱(いわゆる「なれ」)がないことの確認のため、一般的には3ヶ月程度以上を設定することが必要と考えられる。特に、変動しやすい項目を対象とするものや体脂肪の蓄積等の適応による戻りの可能性があるものでは、試験期間は長い方が望ましい。

ただし、カルシウムの吸収を促進するものやおなかの調子を整えるもの等、比較的短時間の試験でも有効性が確認でき、効果の減弱も起こらないことが既知の保健の用途の場合にはこの限りではない。

 

尚、巷の試験機関は景表法の経験がないので、表示(パッケージ記載)だけでなく広告(LPなど)も視野に入れたエビデンスのとり方についてナレッジがありません。

そういう試験期間で高額な試験を行っても広告戦略は全く組み立てることが出来ません。

薬事法ドットコムは20件以上景表法事例の取扱事例があり何が景表法上ポイントになるのかを熟知しています。

そのナレッジを臨床試験に投入すべくグループ機関として、日本臨床試験協会(JACTA)を設置しています(会長:名嶋真智、大阪大学医学部大学院卒)。

 

機能性表示制度に向けて臨床試験をご検討中の方は高額な費用を無駄にすることのないよう、JACTAにて臨床試験を行うことをお勧めします。

お問合せは薬事法ドットコム、コンシェルジュ・金子までお気軽にどうぞ。


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